化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の全文・条文

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」の全文・条文を、わかりやすく、スマホで見やすい形でまとめていきます。

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化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の全文・条文まとめ

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律

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第1章|総則

第1条|目的

この法律は、人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染を防止するため、新規の化学物質の製造又は輸入に際し事前にその化学物質の性状に関して審査する制度を設けるとともに、その有する性状等に応じ、化学物質の製造、輸入、使用等について必要な規制を行うことを目的とする。

第2条|定義等

この法律において「化学物質」とは、元素又は化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物(放射性物質及び次に掲げる物を除く。)をいう。

1 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)第2条第3項に規定する特定毒物

2 覚せ、 い、剤取締法(昭和26年法律第252号)第2条第1項に規定する覚せい剤及び同条第5項に規定する覚せい剤原料

3 麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)第2条第1号に規定する麻薬

【2】この法律において「第1種特定化学物質」とは、次の各号のいずれかに該当する化学物質で政令で定めるものをいう。

1 イ及びロに該当するものであること。

イ 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり、かつ、生物の体内に蓄積されやすいものであること。

ロ 次のいずれかに該当するものであること。

(1) 継続的に摂取される場合には、人の健康を損なうおそれがあるものであること。

(2) 継続的に摂取される場合には、高次捕食動物(生活環境動植物(その生息又は生育に支障を生ずる場合には、人の生活環境の保全上支障を生ずるおそれがある動植物をいう。以下同じ。)に該当する動物のうち、食物連鎖を通じてイに該当する化学物質を最もその体内に蓄積しやすい状況にあるものをいう。以下同じ。)の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであること。

2 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)が前号イ及びロに該当するものであること。

【3】この法律において「第2種特定化学物質」とは、次の各号のいずれかに該当し、かつ、その有する性状及びその製造、輸入、使用等の状況からみて相当広範な地域の環境において当該化学物質が相当程度残留しているか、又は近くその状況に至ることが確実であると見込まれることにより、人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあると認められる化学物質で政令で定めるものをいう。

1 イ又はロのいずれかに該当するものであること。

イ 継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるもの(前項第1号に該当するものを除く。)であること。

ロ 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)がイに該当するもの(自然的作用による化学的変化を生じにくいものに限る。)であること。

2 イ又はロのいずれかに該当するものであること。

イ 継続的に摂取され、又はこれにさらされる場合には生活環境動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるもの(前項第1号に該当するものを除く。)であること。

ロ 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)がイに該当するもの(自然的作用による化学的変化を生じにくいものに限る。)であること。

【4】この法律において「監視化学物質」とは、次の各号のいずれかに該当する化学物質(新規化学物質を除く。)で厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が指定するものをいう。

1 第2項第1号イに該当するものであり、かつ、同号ロに該当するかどうか明らかでないものであること。

2 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)が前号に該当するものであること。

【5】この法律において「優先評価化学物質」とは、その化学物質に関して得られている知見からみて、当該化学物質が第3項各号のいずれにも該当しないことが明らかであると認められず、かつ、その知見及びその製造、輸入等の状況からみて、当該化学物質が環境において相当程度残留しているか、又はその状況に至る見込みがあると認められる化学物質であつて、当該化学物質による環境の汚染により人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないと認められないものであるため、その性状に関する情報を収集し、及びその使用等の状況を把握することにより、そのおそれがあるものであるかどうかについての評価を優先的に行う必要があると認められる化学物質として厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が指定するものをいう。

【6】この法律において「新規化学物質」とは、次に掲げる化学物質以外の化学物質をいう。

1 第4条第5項(第5条第9項において読み替えて準用する場合及び第7条第2項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が公示した化学物質

2 第1種特定化学物質

3 第2種特定化学物質

4 優先評価化学物質(第11条(第2号ニに係る部分に限る。)の規定により指定を取り消されたものを含む。)

5 附則第2条第4項の規定により通商産業大臣が公示した同条第1項に規定する既存化学物質名簿に記載されている化学物質(前各号に掲げるものを除く。)

6 附則第4条の規定により厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が公示した同条に規定する表に記載されている化学物質(前各号に掲げるものを除く。)

【7】この法律において「一般化学物質」とは、次に掲げる化学物質(優先評価化学物質、監視化学物質、第1種特定化学物質及び第2種特定化学物質を除く。)をいう。

1 前項第1号、第5号又は第6号に掲げる化学物質

2 第11条(第2号ニに係る部分に限る。)の規定により優先評価化学物質の指定を取り消された化学物質

【8】この法律において「特定一般化学物質」とは、一般化学物質のうち、次の各号のいずれかに該当する化学物質をいう。

1 イ又はロのいずれかに該当するものであること。

イ 継続的に摂取される場合には人の健康を著しく損なうおそれがあるものであること。

ロ 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)がイに該当するもの(自然的作用による化学的変化を生じにくいものに限る。)であること。

2 イ又はロのいずれかに該当するものであること。

イ 継続的に摂取され、又はこれにさらされる場合には生活環境動植物の生息又は生育に著しい支障を及ぼすおそれがあるものであること。

ロ 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)がイに該当するもの(自然的作用による化学的変化を生じにくいものに限る。)であること。

【9】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第4項又は第5項の規定により1の化学物質を監視化学物質又は優先評価化学物質として指定したときは、遅滞なく、その名称を公示しなければならない。

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第2章|新規化学物質に関する審査及び規制

第3条|製造等の届出

新規化学物質を製造し、又は輸入しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届け出なければならない。ただし、次の各号のいずれかに該当するときは、この限りでない。

1 第7条第1項の届出をし、同条第2項において準用する次条第1項又は第2項の規定によりその届出に係る新規化学物質が同条第1項第2号から第5号までのいずれかに該当するものである旨の通知を受けた者からその通知に係る新規化学物質を輸入しようとするとき。

2 試験研究のため新規化学物質を製造し、又は輸入しようとするとき。

3 試薬(化学的方法による物質の検出若しくは定量、物質の合成の実験又は物質の物理的特性の測定のために使用される化学物質をいう。以下同じ。)として新規化学物質を製造し、又は輸入しようとするとき。

4 その新規化学物質に関して予定されている取扱いの方法等からみてその新規化学物質による環境の汚染が生じるおそれがないものとして政令で定める場合に該当する旨の厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の確認を厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより受け、かつ、その確認を受けたところに従つてその新規化学物質を製造し、又は輸入するとき。

5 1の年度におけるその新規化学物質の製造予定数量又は輸入予定数量(その新規化学物質を製造し、及び輸入しようとする者にあつては、これらを合計した数量。第5条第1項及び第4項第1号において同じ。)が政令で定める数量以下の場合であつて、既に得られている知見等から判断して、その新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあるものでない旨の厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の確認を厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより受け、かつ、その確認に係る数量以下のその新規化学物質を当該年度において製造し、又は輸入するとき。

6 その新規化学物質が、高分子化合物であつて、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないものとして厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める基準に該当する旨の厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の確認を厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより受けて、その新規化学物質を製造し、又は輸入するとき。

【2】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、1の新規化学物質に係る前項第5号の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量(第5条第4項の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量を含む。)に基づき環境に影響を及ぼすものとして厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める方法により算出される当該新規化学物質の数量を合計した数量が政令で定める数量を超えることとなる場合には、同号の確認をしてはならない。

【3】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項第4号の確認を取り消さなければならない。

1 第1項第4号の確認を受けた者が不正の手段によりその確認を受けたとき。

2 第1項第4号の確認を受けた者が、その確認を受けたところに従つてその確認に係る新規化学物質を製造し、又は輸入していないと認めるとき。

3 前号に掲げる場合のほか、第1項第4号の確認に係る新規化学物質による環境の汚染が生じるおそれがあると認めるとき。

【4】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項第5号の確認を取り消さなければならない。

1 第1項第5号の確認を受けた者が不正の手段によりその確認を受けたとき。

2 第1項第5号の確認を受けた者が、その確認に係る数量を超えてその確認に係る新規化学物質を製造し、又は輸入していると認めるとき。

3 前号に掲げる場合のほか、第1項第5号の確認に係る新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあると認めるとき。

【5】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項第6号の確認を取り消さなければならない。

1 第1項第6号の確認を受けた者が不正の手段によりその確認を受けたとき。

2 第1項第6号の確認に係る新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあると認めるとき。

第4条|審査

厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前条第1項の届出があつたときは、その届出を受理した日から3月以内に、その届出に係る新規化学物質について既に得られているその組成、性状等に関する知見に基づいて、その新規化学物質が次の各号のいずれに該当するかを判定し、その結果をその届出をした者に通知しなければならない。

1 第2条第2項各号のいずれかに該当するもの

2 イに該当するものであつて、かつ、ロに該当しないもの

イ 次のいずれかに該当するものであること。

(1) 第2条第3項第1号イに該当する疑いのあるもの(同号イに該当するものを含み、自然的作用による化学的変化を生じにくいものに限る。)であること。

(2) 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)が(1)に該当するものであること。

ロ 次のいずれかに該当するものであること。

(1) 動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるもの(自然的作用による化学的変化を生じにくいものに限り、第2条第2項第1号に該当するものを除く。)であること。

(2) 当該化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)が(1)に該当するものであること。

3 前号イに該当せず、かつ、同号ロに該当するもの

4 第2号イ及びロのいずれにも該当するもの

5 第1号又は第2号イ若しくはロのいずれにも該当しないもの

6 第1号から第4号までに該当するかどうか明らかでないもの

【2】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前条第1項の届出に係る新規化学物質が前項第6号に該当すると判定したときは、速やかに、その新規化学物質について実施される試験の試験成績に基づいて、その新規化学物質が同項第1号から第5号までのいずれに該当するかを判定し、その結果をその届出をした者に通知しなければならない。

【3】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前項の判定を行うために必要があると認めるときは、前条第1項の届出をした者に対し、当該届出に係る新規化学物質の性状に関する第7項に規定する試験の試験成績を記載した資料その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める資料の提出を求めることができる。

【4】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第1項又は第2項の規定により判定した場合において、前条第1項の届出に係る新規化学物質が、第1項第2号から第4号までのいずれかに該当するものであつて、第2条第8項各号のいずれかに該当するもの(以下「特定新規化学物質」という。)と判定したときは、その結果をその届出をした者に通知しなければならない。ただし、第2条第5項の規定による指定をされたものについては、この限りでない。

【5】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第1項又は第2項の規定により前条第1項の届出に係る新規化学物質が第1項第2号から第5号までのいずれかに該当するものである旨の通知をしたときは、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称を公示しなければならない。ただし、第2条第5項の規定による指定をされたものについては、この限りでない。

【6】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第4項の規定による通知をしたときは、前項の規定による公示の際、併せて第4項の判定の結果を公示しなければならない。

【7】第1項、第2項及び第4項の判定を行うために必要な試験の項目その他の技術的な事項は、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める。

【8】前項の命令を定めるに当たつては、化学物質の安全性の評価に関する試験の項目の設定についての国際的動向その他化学物質の安全性の評価についての技術上の基準に関する動向に10分配慮するよう努めなければならない。

第5条|製造予定数量等が一定の数量以下である場合における審査の特例等

第3条第1項の届出をしようとする者で、1の年度におけるその届出に係る新規化学物質の製造予定数量又は輸入予定数量が第4項第1号の政令で定める数量以下であるものは、その届出に際し、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に対し、その新規化学物質が前条第1項第6号に該当する場合にはそれが次の各号のいずれかに該当するかどうかの判定を行うよう申し出ることができる。

1 イ及びロに該当する化学物質であること。

イ 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり、かつ、生物の体内に蓄積されやすいものでないこと。

ロ 前条第1項第2号から第4号までに該当するかどうか明らかでないものであること。

2 当該新規化学物質が自然的作用による化学的変化を生じやすいものである場合には、自然的作用による化学的変化により生成する化学物質(元素を含む。)が前号に該当するものであること。

【2】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前項の申出があつた場合において、前条第1項の判定に際してその申出に係る新規化学物質が同項第6号に該当すると認めるときは、同項の規定にかかわらず、第3条第1項の届出を受理した日から3月以内に、前条第1項第6号に該当する旨の判定を行うことに代えて、その申出に係る新規化学物質について既に得られているその組成、性状等に関する知見に基づいて、その新規化学物質が次の各号のいずれに該当するかを判定し、その結果を前項の申出をした者に通知しなければならない。この場合においては、同条第2項の規定は、適用しない。

1 前項各号のいずれかに該当するもの

2 前項各号に該当しないもの

3 前項各号のいずれかに該当するかどうか明らかでないもの

【3】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第1項の申出に係る新規化学物質が前項第3号に該当すると判定したときは、速やかに、その新規化学物質について実施される試験の試験成績に基づいて、その新規化学物質が同項第1号又は第2号のいずれに該当するかを判定し、その結果をその申出をした者に通知しなければならない。

【4】第2項又は前項の規定によりその申出に係る新規化学物質が第2項第1号に該当するものである旨の通知を受けた者は、毎年度、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出て、その通知に係る新規化学物質の製造又は輸入が次の各号に該当する旨の確認を受けることができる。

1 申出に係る年度におけるその新規化学物質の製造予定数量又は輸入予定数量が政令で定める数量以下であること。

2 既に得られている知見等から判断して、その新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあるものでないこと。

【5】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、1の新規化学物質に係る前項の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量(第3条第1項第5号の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量を含む。)に基づき環境に影響を及ぼすものとして厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める方法により算出される当該新規化学物質の数量を合計した数量が政令で定める数量を超えることとなる場合には、前項の確認をしてはならない。

【6】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、第4項の確認を取り消さなければならない。

1 第4項の確認を受けた者が不正の手段によりその確認を受けたとき。

2 第4項の確認を受けた者が、その確認に係る数量を超えてその確認に係る新規化学物質を製造し、又は輸入していると認めるとき。

3 前号に掲げる場合のほか、第4項の確認に係る新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあると認めるとき。

【7】第2項又は第3項の規定によりその申出に係る新規化学物質が第2項第1号に該当するものである旨の通知を受けた者は、必要があると認めるときは、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に対し、その通知に係る新規化学物質に関して次項の判定を行うよう申し出ることができる。

【8】厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第2項若しくは第3項の規定により第1項の申出に係る新規化学物質が第2項第2号に該当するものである旨の通知を行つたとき、第4項の申出に係る新規化学物質の製造若しくは輸入が同項各号に該当する旨の確認を行わなかつたとき、同項の確認を取り消したとき、又は前項の申出があつたときは、速やかに、その新規化学物質について実施される試験の試験成績に基づいて、その新規化学物質が第4条第1項第1号から第5号までのいずれに該当するかを判定し、その結果をその新規化学物質について第1項の申出をした者に通知しなければならない。

【9】前条第7項及び第8項の規定は第2項の判定に、同条第3項、第7項及び第8項の規定は第3項の判定に、同条第3項から第8項までの規定は前項の判定に準用する。この場合において、同条第4項及び第5項中「第1項又は第2項」とあるのは、「第5条第8項」と読み替えるものとする。

第6条|製造等の制限

第3条第1項の届出をした者は、第4条第1項若しくは第2項又は前条第8項の規定によりその届出に係る新規化学物質について第4条第5項(前条第9項において読み替えて準用する場合を含む。)に規定する通知を受けた後でなければ、その新規化学物質を製造し、又は輸入してはならない。ただし、次の各号のいずれかに該当するときは、この限りでない。

1 その届出に係る新規化学物質の製造又は輸入が第3条第1項各号のいずれかに該当するとき。

2 その届出に係る新規化学物質の製造又は輸入について前条第4項の規定による確認を受けた場合(同条第6項の規定によりその確認が取り消された場合を除く。)において、その確認に係る数量以下のその新規化学物質を製造し、又は輸入するとき。

第7条|外国における製造者等に係る新規化学物質の審査等

外国において本邦に輸出される新規化学物質を製造しようとする者又は新規化学物質を本邦に輸出しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届け出ることができる。

【2】第4条の規定は、前項の届出について準用する。この場合において、同条第1項中「3月以内」とあるのは、「4月以内」と読み替えるものとする。

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第3章|一般化学物質等に関する措置

第8条|製造数量等の届出

一般化学物質を製造し、又は輸入した者は、経済産業省令で定めるところにより、一般化学物質ごとに、毎年度、前年度の製造数量又は輸入数量その他経済産業省令で定める事項を経済産業大臣に届け出なければならない。ただし、次の各号のいずれかに該当するときは、この限りでない。

1 試験研究のため一般化学物質を製造し、又は輸入したとき。

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