医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・条文

「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の全文・条文を、わかりやすく、スマホで見やすい形でまとめていきます。

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医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・条文まとめ

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第3項(同条第9項及び同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第14条の4第4項並びに第14条の6第4項(これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む。)、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。

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第1章|総則

第1条|趣旨

この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第23条の2の5第3項(同条第11項及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下同じ。)及び第23条の2の9第4項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定める基準のうち医療機器の臨床試験の実施に係るもの並びに法第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第2条|定義

この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)第2条第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。

【2】この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。

【3】この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

【4】この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

【5】この省令において「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等(法第2条第1項第2号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。)又は製造販売後臨床試験の対象とされる医療機器をいう。

【6】この省令において「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる医療機器又は機械器具等その他の物質をいう。

【7】この省令において「治験機器」とは、被験機器及び対照機器(治験に係るものに限る。)をいう。

【8】この省令において「製造販売後臨床試験機器」とは、被験機器及び対照機器(製造販売後臨床試験に係るものに限る。)をいう。

【9】この省令において「被験者」とは、治験機器若しくは製造販売後臨床試験機器を使用される者又は当該者の対照とされる者をいう。

【10】この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。

【11】この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

【12】この省令において「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

【13】この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。

【14】この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者をいう。

【15】この省令において「製造販売後臨床試験協力者」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者をいう。

【16】この省令において「治験調整医師」とは、1の治験実施計画書(第18項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。)に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者(第18項に規定する治験依頼者をいう。次項において同じ。)又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務(以下この条において「調整業務」という。)の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。

【17】この省令において「治験調整委員会」とは、1の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。

【18】この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗ちよく状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書(以下「治験実施計画書」という。)又は製造販売後臨床試験の計画書(以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。)に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者(以下「治験依頼者」という。)若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者(以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。)が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。

【19】この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。

【20】この省令において「有害事象」とは、治験機器又は製造販売後臨床試験機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。

【21】この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。

【22】この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師(1の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。)をいう。

【23】この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師(1の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。)をいう。

【24】この省令において「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する者をいう。

【25】この省令において「拡大治験」とは、人道的見地から実施される治験をいう。

第3条|承認審査資料の基準

法第23条の2の5第1項若しくは第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の17第1項の承認を受けようとする者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項に規定する資料の収集及び作成については、第2章|第1節、第3章|第1節及び第4章|第48条第1項第2号、第50条第4項、第51条第4項及び第7項、第52条第3項並びに第68条第3項を除く。)の規定の定めるところによる。

【2】自ら治験を実施する者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項に規定する資料の収集及び作成については、第2章|第2節、第3章|第2節及び第4章|第48条第1項第1号、第51条第6項及び第8項並びに第68条第2項を除く。)の規定の定めるところによる。

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第2章|治験の準備に関する基準

第1節|治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準

第4条|業務手順書等

治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験機器の管理、治験機器の不具合に関する情報等(以下「不具合情報等」という。)の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

【2】治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

第5条|安全性試験等の実施

治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

第6条|実施医療機関等の選定

治験の依頼をしようとする者は、第54条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第62条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。

第7条|治験実施計画書

治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

1 治験の依頼をしようとする者の氏名(法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第18条第1項第2号、第3号及び第7号並びに第24条第1項第2号において同じ。)及び住所(法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条、第18条第1項第2号、第3号及び第7号、第24条第1項第2号並びに第34条第2項において同じ。)(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第15条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第13条第1項第2号において同じ。)

2 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者(以下この章|において「受託者」という。)の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3 実施医療機関の名称及び所在地

4 治験責任医師となるべき者の氏名及び職名

5 治験の目的

6 被験機器の概要

7 治験の方法

8 被験者の選定に関する事項

9 原資料の閲覧に関する事項

10 記録(データを含む。)の保存に関する事項

11 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

12 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

13 第27条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

【2】治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験機器の効果を有しないこと及び第70条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

1 当該治験が第70条第1項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

【3】治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第70条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

1 当該被験機器が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医療機器として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して10分な効果が期待できないことの説明

3 被験機器の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあることの説明

4 第27条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

【4】第1項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。

【5】治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。

第8条|治験機器概要書

治験の依頼をしようとする者は、第5条の試験により得られた資料並びに被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成しなければならない。

1 被験機器の原材料名又は識別記号

2 被験機器の構造及び原理に関する事項

3 品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項

4 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

【2】治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験機器概要書を改訂しなければならない。

第9条|説明文書の作成の依頼

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第70条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。

第10条|実施医療機関の長への文書の事前提出

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。

1 治験実施計画書(第7条第5項の規定により改訂されたものを含む。)

2 治験機器概要書(第8条第2項の規定により改訂されたものを含む。)

3 症例報告書の見本

4 説明文書

5 治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書

6 治験の費用の負担について説明した文書

7 被験者の健康被害の補償について説明した文書

【2】治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提出することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。

1 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法(電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)

2 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

【3】前項各号に掲げる方法は、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

【4】治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1 第2項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2 ファイルへの記録の方式

【5】前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第1項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

第11条|治験機器の事前交付の禁止

治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験機器を交付してはならない。ただし、当該治験の依頼をしようとする者が既に当該実施医療機関と他の治験の契約を締結している又は締結していた場合に、当該契約に基づき交付され、かつ、現に当該実施医療機関に存する当該治験機器に係る交付については、この限りではない。

第12条|業務の委託

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者(以下この節において「受託者」という。)との契約を締結しなければならない。

1 当該委託に係る業務の範囲

2 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

4 受託者に対する指示に関する事項

5 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

6 受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

7 当該委託する業務に係る第14条の措置に関する事項

8 その他当該委託に係る業務について必要な事項

【2】治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により締結することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約を締結したものとみなす。

1 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法(電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)

2 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

【3】前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1 治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。

2 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

【4】治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1 第2項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2 ファイルへの記録の方式

【5】前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第1項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

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