放射性医薬品の製造及び取扱規則の全文・条文

「放射性医薬品の製造及び取扱規則」の全文・条文を、わかりやすく、スマホで見やすい形でまとめていきます。

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放射性医薬品の製造及び取扱規則の全文・条文まとめ

放射性医薬品の製造及び取扱規則

薬事法(昭和35年法律第145号)第16条の規定に基づき、放射性医薬品製造規則を次のように定める。

第1条|定義

この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

1 放射性医薬品 放射線(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。)を放出する医薬品であつて、別表第1に掲げるもの

2 放射性物質 放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物

3 管理区域 外部放射線の線量が厚生労働大臣が定める線量を超え、空気中の放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超え、又は放射性物質によつて汚染される物の表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えるおそれのある場所

4 放射線作業者 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物(以下「放射性物質等」という。)の取扱い、管理又はこれに附随する業務に従事する者であつて、管理区域に常時立ち入るもの

5 実効線量限度 放射線作業者の実効線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度

6 等価線量限度 放射線作業者の各組織の等価線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度

7 空気中濃度限度 放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が呼吸する空気中の放射性物質の濃度について、厚生労働大臣が定める濃度限度

8 表面密度限度 放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が触れる物の表面の放射性物質の密度について、厚生労働大臣が定める密度限度

第2条|製造業者の遵守すべき事項

製造業者は、作業を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

1 製造所内を常に清潔に保ち、放射性物質によつて汚染されたとき、又は汚染された疑いがあるときは、速やかに汚染を除去するために必要な措置を講ずること。

2 製造所内外のねずみ及び蚊、はえ等のこん虫の駆除に努めること。

3 作業所、貯蔵設備及び廃棄設備(以下「作業所等」という。)の目につきやすい場所に、それぞれ放射線障害の防止に関する事項その他必要事項を掲示すること。

4 管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、放射線作業者以外の者が立ち入るときは、放射線作業者の指示に従わせること。

5 次に掲げる措置のいずれかを講ずることにより、放射線作業者にあつては実効線量限度及び等価線量限度を、放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の廃棄に従事するもの及び放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の運搬に従事するものにあつては厚生労働大臣が定める線量限度を超えて放射線を被ばくしないようにすること。

イ しやへい壁その他のしやへい物を用いることにより放射線のしやへいを行うこと。

ロ 遠隔操作装置、鉗かん子等を用いることにより放射性物質と人体との間に適当な距離を設けること。

ハ 人体が放射線に被ばくする時間を短くすること。

6 作業室、試験検査室、貯蔵室又は廃棄作業室(以下「作業室等」という。)内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度が空気中濃度限度を超えないようにすること。

7 作業室等での飲食又は喫煙を禁止すること。

8 作業室等における人が触れる物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えないようにすること。

9 作業室等においては、作業衣、保護具等を着用して作業させ、これらを着用してみだりに作業室等の外に出ることのないようにすること。

10 汚染検査室がある場合には、作業室等から退出する者及びその者が着用する作業衣、保護具等の表面の放射性物質による汚染を汚染検査室において検査し、かつ、除去すること。

11 放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えているものは、みだりに作業室等から持ち出さないようにすること。

12 放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えているものは、みだりに管理区域から持ち出さないようにすること。

【2】製造業者は、その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を行わなければならない。

【3】製造業者は、作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

1 放射性医薬品の製造及び試験検査は、それぞれ作業室及び試験検査室において行うこと。ただし、表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えない容器又は被包の包装については、この限りでない。

2 試験管、フラスコ、ビユレツト等放射性医薬品の製造又は試験検査に用いる器具は、放射性物質の核種ごとに専用とすること。

3 放射性医薬品の製造及び試験検査は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。

【4】製造業者は、放射性物質を保管するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

1 放射性物質の保管は、貯蔵設備において、貯蔵能力を超えないようにして行うこと。

2 前号の場合において、放射性医薬品は、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第9条第1項第3号(体外診断用医薬品たる放射性医薬品(以下「放射性体外診断用医薬品」という。)にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。以下「製造管理等基準省令」という。)第80条第1項第3号)に規定する貯蔵設備において保管すること。

3 放射性医薬品の保管は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。

4 放射性物質の保管は、容器に入れて行うこと。

5 貯蔵箱について、放射性物質の保管中これをみだりに持ち運ぶことができないようにするための措置を講ずること。

【5】製造業者は、放射性物質等を廃棄するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

1 気体状の放射性物質等の廃棄は、排気設備において浄化し、又は排気することにより行うこと。

2 液体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。

イ 排水設備において浄化し、又は排水すること。

ロ 容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。

ハ 焼却炉において焼却すること。

ニ 固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化すること。

3 ふたのできる排水浄化槽は、排液の採取、排液中における放射性物質の濃度の測定等を行う場合を除き、確実にふたをしておくこと。

4 固体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。

イ 焼却炉において焼却し、その残さをロ又はハの規定に従い廃棄すること。

ロ 固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化し、その固型化されたものをハの規定に従い廃棄すること。

ハ 容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。ただし、放射性物質によつて汚染された物が、大型機械等であつて、これを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別な措置を講じて保管廃棄施設において保管廃棄するときは、この限りでない。

ニ 陽電子断層撮影用放射性物質(陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるため、サイクロトロン及び化学的方法により不純物を除去する機能を備えた装置(更新、改造又は不純物を除去する方法の変更をした都度及び1年を超えない期間ごとに不純物を除去する機能が保持されていることを点検しているものに限る。)により製造される放射性医薬品又はその原料若しくは材料たる放射性物質であつて、厚生労働大臣の定める種類ごとにその1日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数量以下であるものをいう。以下同じ。)又は陽電子断層撮影用放射性物質によつて汚染された物(以下「陽電子断層撮影用放射性物質等」という。)については、陽電子断層撮影用放射性物質等以外の物が混入し、又は付着しないように封及びその旨の表示をし、陽電子断層撮影用放射性物質の原子の数が1を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において保管廃棄すること。

5 排気設備の排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排気監視設備を設けた場合において排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界(製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この項において同じ。)における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。

6 排水設備の排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排水監視設備を設けた場合において排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。

7 前2号の規定にかかわらず、薬局等構造設備規則第9条第1項第4号ヘ(放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第80条第1項第4号ヘ)が適用される場合は、排気口若しくは排気監視設備において排気中の放射性物質の濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備において排液中若しくは排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界の外の人が被ばくする線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とすること。

8 放射性物質等を、焼却した後その残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化する作業は、廃棄作業室において行うこと。

9 排液処理装置により排液を処理する作業を行う場合又は排気設備若しくは排水設備の付着物、沈でん物等の放射性物質によつて汚染された物を廃棄のため除去する作業を行う場合には、敷物、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具及び保護具を用いること。

10 第4号ニの規定により保管廃棄する陽電子断層撮影用放射性物質等については、同ニの厚生労働大臣が定める期間を経過した後は、放射性物質等ではないものとすること。

【6】製造業者は、製造所において放射性物質等の運搬を行うに当たつて、次の各号(管理区域内において行う運搬については、第4号及び第5号)に掲げる事項を厳守しなければならない。ただし、放射性物質等を作業所等の中において運搬する場合その他放射性物質等を運搬する時間が極めて短く、かつ、放射線障害の発生するおそれがない場合、又は次項第1号に掲げるところに従つて放射線障害の防止のために必要な措置を講じた場合は、この限りでなく、また、第2号又は第3号に掲げる措置の全部又は一部を講ずることが著しく困難なときは、放射性物質等を封入した容器(第1号ただし書の規定により放射性物質によつて汚染された物を容器に封入しないで運搬する場合にあつては、当該放射性物質によつて汚染された物。以下この項において「運搬物」という。)の表面における線量率が1センチメートル線量当量率について10ミリシーベルト毎時を超えない限りにおいて、厚生労働大臣の承認を受けた措置を講ずることをもつて第2号又は第3号に掲げる措置に代えることができる。

1 運搬は、容器に封入して行うこと。ただし、放射性物質によつて汚染された物(当該物に含まれる放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超えないものに限る。)であつて次に掲げる放射線障害の防止のための措置を講じたものを運搬する場合、又は放射性物質によつて汚染された物であつて容器に封入して運搬することが著しく困難なものを厚生労働大臣の承認を受けた放射線障害の防止のための措置を講じて運搬する場合は、この限りでない。

イ 通常の運搬状態で、放射性物質が容易に飛散し、又は漏えいしないようにすること。

ロ 雨水等が容易に浸透しないようにすること。

ハ 外接する直方体の各辺が10センチメートル以上となるようにすること。

2 前号の容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。

イ 外接する直方体の各辺が10センチメートル以上であること。

ロ 容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。

ハ 運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等の生ずるおそれがないこと。

3 運搬物及びこれを積載し又は収納した車両その他の放射性物質を運搬する機械又は器具(以下この項において「車両等」という。)の表面及び表面から1メートルの距離における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えないようにし、かつ、運搬物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度の10分の1を超えないようにすること。

4 運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により運搬物の安全性が損なわれないように行うこと。

5 運搬物は、同一の車両等に厚生労働大臣が定める危険物と混載しないこと。

6 運搬物の運搬経路においては、標識の設置、見張人の配置その他の方法により、運搬に従事する者以外の者及び運搬に使用される車両以外の車両の立入りを制限すること。

7 車両により運搬物を運搬する場合には、当該車両を徐行させること。

8 放射性物質等の取扱いに関し相当の知識及び経験を有する者を同行させ、放射線障害の防止のため必要な監督を行わせること。

9 運搬物(コンテナ(運搬途中において運搬する物自体の積替えを要せずに運搬するために作られた車両等であつて、反復使用に耐える構造及び強度を有し、かつ、機械による積込み及び取卸しのための装置又は車両に固定するための装置を有するものをいう。)に収納された運搬物にあつては、当該コンテナ)及びこれを運搬する車両等の適当な箇所に厚生労働大臣が定める標識を取り付けること。

【7】製造業者は、製造所の外において放射性物質等(危険物船舶運送及び貯蔵規則(昭和32年運輸省令第30号)第2条第1号トに該当しないもの(厚生労働大臣が定めるものを除く。)を除く。以下この項において同じ。)の運搬(船舶又は航空機によるものを除く。)を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

1 次に掲げるところに従うこと。

イ 厚生労働大臣が定める放射性物質等にあつては、次の(1)から(3)までに掲げる放射性物質等の区分に応じ、それぞれ次の(1)、(2)若しくは(3)に掲げる種類の放射性輸送物(放射性物質等が容器に収納され、又は包装されているものをいう。以下同じ。)とし、又は厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の承認を受けて次の(1)から(3)までに掲げる放射性輸送物以外の放射性輸送物とすること。この場合において、(1)又は(2)に掲げる放射性物質等のうち、(3)に掲げる放射性物質等に該当するものについては、(1)又は(2)に掲げる放射性輸送物に代えて(3)に掲げる放射性輸送物とすることができる。

(1) 危険性が極めて少ない放射性物質等として厚生労働大臣が定めるもの L型輸送物

(2) 厚生労働大臣が定める量を超えない量の放射能を有する放射性物質等((1)に掲げるものを除く。) A型輸送物

(3) 低比放射性物質(放射能濃度が低い放射性物質等であつて、危険性が少ないものとして厚生労働大臣が定めるものをいう。)又は表面汚染物(放射性物質以外の固体であつて、表面が放射性物質等によつて汚染されたもののうち、厚生労働大臣が定めるものをいう。) IP―1型輸送物、IP―2型輸送物又はIP―3型輸送物

ロ 厚生労働大臣が定める放射性輸送物に関する技術上の基準その他の厚生労働大臣が定める基準に従うこと。

2 運搬の年月日、方法、荷受人又は荷送人及び運搬を行う者に関する事項を記録し、これを5年間保存すること。

3 運搬を第三者に委託する場合にあつては、委託を受ける者に対し、前2号の事項を遵守させること。また、このために必要な事項を取り決め、書面として保存すること。

第3条|廃棄の委託

製造業者は、放射性物質等の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する放射性物質等の詰替えをする施設(以下「廃棄物詰替施設」という。)、放射性物質等を貯蔵する施設(以下「廃棄物貯蔵施設」という。)又は放射性物質等を廃棄する施設(以下「廃棄施設」という。)を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。

【2】前項の指定を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1 氏名及び住所(法人にあつては、名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地)

2 廃棄事業所の所在地

3 廃棄の方法

4 廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備

5 廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備

6 廃棄施設の位置、構造及び設備

【3】第1項の指定には、条件を付することができる。

【4】前項の条件は、放射線障害を防止するため必要最小限度のものに限り、かつ、指定を受ける者に不当な業務を課することとならないものでなければならない。

【5】厚生労働大臣は、第1項の指定を受けた者が第3項の指定の条件に違反したときは、その指定を取り消すことができる。

第3条の2 廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

1 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。

2 建築基準法(昭和25年法律第201号)第2条第1号に規定する建築物又は同条第4号に規定する居室がある場合には、その主要構造部等(同条第5号に規定する主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)は耐火構造(同条第7号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。)又は不燃材料(同条第9号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。)を用いた構造とすること。

3 次の実効線量をそれぞれ厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とするために必要なしやへい壁その他のしやへい物を設けること。

イ 施設内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある実効線量

ロ 廃棄事業所の境界(廃棄事業所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下同じ。)及び廃棄事業所内の人が居住する区域における実効線量

4 密封されていない放射性物質等の詰替えをする場合には、次に掲げる設備を設けること。

イ 次に掲げる要件を満たす詰替作業室を設けること。

(1) 内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造とすること。

(2) 内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。

(3) フード、グローブボックス等の気体状の放射性物質等の広がりを防止する装置が設けられているときは、排気設備に連結していること。

(4) 詰替作業室である旨を示す標識を付すること。

ロ 次に掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。

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