独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の全文・条文

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則」の全文・条文を、わかりやすく、スマホで見やすい形でまとめていきます。

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の全文・条文まとめ

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(平成16年政令第83号)の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則を次のように定める。

第1条|厚生労働省令で定める許可医薬品に該当しない医薬品

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「法」という。)第4条第6項第2号の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。

1 専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除のために使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの

2 専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの

3 専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの

4 コロジオン、焼セッコウ、ピロキシリン、ロジンその他材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品

5 前各号に掲げるもののほか、別表に掲げる医薬品

第2条|厚生労働省令で定める許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害

法第4条第11項の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。

1 許可生物由来製品又は法第4条第11項に規定する感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。)が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料又は材料に混入し、又は付着した感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染すること(法第4条第11項各号に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することを除く。)

2 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害(法第4条第11項各号又は前号に規定するものに限る。以下この号において「第1次健康被害」という。)を受けた者(以下「第1次健康被害者」という。)の配偶者(届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。)又は子その他これらに準ずる者が当該第1次健康被害者を介することその他これに準ずる事由により当該第1次健康被害の原因となった感染症の病原体に感染すること(これらの者が感染した当時、第1次健康被害者が当該第1次健康被害を受けた事実を知らなかった場合その他これに準ずる場合に限る。)

第3条|副作用救済給付を行わない場合

法第16条第2項第3号の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が新型インフルエンザ等対策特別措置法(平成24年法律第31号)第28条第1項の規定による指示に基づき行う同条第3項に規定する特定接種を受けたことによるものである場合

2 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡がその者の救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて当該許可医薬品又は法第4条第10項に規定する副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。)を使用したことによるものであり、かつ、当該健康被害の発生があらかじめ認識されていた場合その他これに準ずると認められる場合

第4条|医療費の請求

法第16条第1項第1号の医療費(以下「医療費」という。)の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に提出しなければならない。

1 請求者の氏名、生年月日及び住所

2 許可医薬品等の副作用によるものとみられる疾病(以下「副作用による疾病」という。)の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称

3 副作用による疾病の名称

4 副作用による疾病について医療を受けた病院、診療所、指定訪問看護事業者等(健康保険法(大正11年法律第70号)第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者、介護保険法(平成9年法律第123号)第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者(同法第8条第4項に規定する訪問看護を行う者に限る。)又は同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者(同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。)をいう。以下同じ。)又は薬局(以下「医療機関」という。)の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは当該指定に係る訪問看護事業、居宅サービス事業又は介護予防サービス事業を行う事業所(以下「訪問看護ステーション等」という。)の名称及び所在地

5 医療に要した費用の額

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2 副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3 前項第5号の事実を証明することができる書類

4 副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類

第5条|医療手当の請求

法第16条第1項第1号の医療手当の支給を請求しようとする者は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「令」という。)第4条第1項第1号から第5号までに規定する医療を受けた各月分につき、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 請求者の氏名、生年月日及び住所

2 副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称

3 副作用による疾病の名称

4 副作用による疾病について医療を受けた医療機関の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは訪問看護ステーション等の名称及び所在地

5 医療を受けた日の属する月

6 その月において令第4条第1項第1号から第4号までに規定する医療(同項第5号に規定する医療に伴うものを除く。)を受けた日数又は同項第5号に規定する医療を受けた日数

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2 副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3 前項第5号及び第6号の事実を証明することができる書類

4 副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類

第6条|障害年金の請求

法第16条第1項第2号の障害年金(以下「障害年金」という。)の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 請求者の氏名、生年月日及び住所

2 障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称

3 障害の状態

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 障害がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2 障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3 障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料

第7条|障害年金の額の改定請求

障害年金の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 請求者の氏名、生年月日及び住所

2 現に支給を受けている障害年金に係る令別表に定める等級

3 令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 前項第3号の事実を証明することができる書類

2 障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料

【3】障害年金の支給を受けている者の障害の状態の変更が、その者の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2 障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

第8条|障害児養育年金の請求

法第16条第1項第3号の障害児養育年金(以下「障害児養育年金」という。)の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 令別表に定める障害の状態にある18歳未満の者(以下「障害児」という。)の氏名、生年月日及び住所

2 請求者の氏名、生年月日及び住所

3 障害児の障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称

4 障害児の障害の状態

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 障害児の障害がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2 障害児の障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3 障害児の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料

4 障害児の属する世帯の全員の住民票の写し

5 請求者が障害児を養育していることを証明することができる書類

第9条|障害児養育年金の額の改定請求

障害児養育年金の支給を受けている者が、その養育する障害児の障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害児養育年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 障害児の氏名、生年月日及び住所

2 請求者の氏名、生年月日及び住所

3 現に支給を受けている障害児養育年金に係る令別表に定める等級

4 障害児が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 前項第4号の事実を証明することができる書類

2 障害児の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料

【3】障害児の障害の状態の変更が、障害児の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 障害児の障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2 障害児の障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

第10条|遺族年金の請求

法第16条第1項第4号の遺族年金(以下「遺族年金」という。)の支給を請求しようとする者(次条第1項又は第12条第1項の規定に該当する者を除く。)は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2 請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

3 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称

4 死亡した者の死亡年月日

5 死亡した者が障害年金の支給を受けたことがある場合には、その支給を受けた期間

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

2 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

3 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

4 請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

5 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類

6 請求者(死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。)が死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを証明することができる書類

第11条

死亡した者の死亡の当時胎児であった子は、当該死亡した者の死亡に係る遺族年金を受けることができるその他の遺族が既に遺族年金の支給の決定を受けた後に遺族年金の支給を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

3 死亡した者に係る遺族年金の支給を受けている遺族の氏名、生年月日及び住所

【2】前項の請求書には、請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本を添付しなければならない。

第12条|後順位者からの遺族年金の請求

令第10条第8項後段の規定により遺族年金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1 許可医薬品等の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2 請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係

3 許可医薬品等の副作用により死亡した者に係る遺族年金の支給を受けることができた先順位者の氏名、生年月日及び当該先順位者がその死亡の当時有していた住所並びに当該先順位者が死亡した年月日

【2】前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1 請求者と許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

2 請求者(許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。)が許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを証明することができる書類

第13条|現況の届出

障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者は、毎年、厚生労働大臣の指定する日(以下「指定日」という。)までに、その氏名及び生年月日を記載した届書を機構に提出しなければならない。

【2】前項の届書には、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に掲げる書類を添付しなければならない。

1 障害年金の支給を受けている者 指定日前1月以内に作成された次に掲げる書類

イ 障害年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長(都の特別区の区長を含むものとし、地方自治法(昭和22年法律第67号)第252条の19第1項の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。以下同じ。)の証明書又は戸籍の抄本

ロ 障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書

2 障害児養育年金の支給を受けている者 指定日前1月以内に作成された次に掲げる書類

イ 障害児養育年金の支給を受けている者及び障害児の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

ロ 障害児の障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書

ハ 障害児養育年金の支給を受けている者が障害児を養育していることを証明することができる書類

3 遺族年金の支給を受けている者 指定日前1月以内に作成された遺族年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

【3】第1項の規定は、障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給の決定が行われ、又はその額が改定された日以後1年以内に指定日が到来する年には、これを適用しない。

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